108/07/18院內醫令碼:OHID
Hidrasec Infants 10mg Granules For Oral Suspension
藥品中文名:嬰兒瀉必寧10毫克懸浮液用顆粒劑/美商亞培股份有限公司
健保代碼:BC26651109
成份及含量:Racecadotril 10 MG/GM(單方)
規格量:1GM
許可證字號:衛部藥輸字第026651號
ATC代碼:A07XA04
適用對象:適用於嬰兒(3個月以上)及兒童當口服補充液體及一般支持療法不足以控制臨床狀況之輔助性急性腹瀉症狀治療。
用藥方法:
建議劑量:以體重計算1.5 mg/kg/每次,每次劑量 (相當於 1 到 2小包),以正常的間隔一天投與3次。
兒童體重低於 9 kg: 1包10 mg小包 ,一天投與3次。
兒童體重9 kg 至13 kg: 2包10 mg小包, 一天投與3次。
兒童體重13 kg 至 27 kg: 1包30 mg小包,一天投與3次。
兒童體重超過27 kg:2包30 mg小包,一天投與3次。
治療應持續直到有兩個正常大便的記錄。
治療期不應超過7天。
不建議以racecadotril使用在長期治療。
懷孕及哺乳用藥等級:
孕婦、授乳婦的安全仍未確定。
對於孕婦或可能懷孕的婦女,應在判斷其治療上之有益性高於危險性時才投與本品。
注意事項與警語:
1.不使用在小於 3 個月大的嬰兒,因為沒有針對此族群的臨床研究。
2.本品不能使用在有肝、腎功能不全的兒童,無論任何的嚴重程度,因為缺乏此族群的臨床數據。由於可能降低生體可用率,本品不應使用於持續或無法控制的嘔吐情況。
3.曾有報告使用本品而發生皮膚不良反應,大部份案例是輕微的而無需治療,但有些案例可能嚴重的,甚至有生命威脅。與 rececadotril 的關聯性無法完全排除,若發生皮膚不良反應,應立即停止本品的治療。曾有病人使用 racecadotril 而發生過敏症/血管性水腫的報告。治療過程中的任何時候發生都可能發生。病人有血管性水腫的病史非因於racecadotril 治療所引起,發生血管性水腫的風險可能會增加。
藥物交互作用與其他交互作用
已知血管收縮素轉化酶抑制劑(angiotension converting enzyme
inhibitors)(例如 captopril、enalapril、lisinopril、perindopril、
ramipril)會引起血管性水腫,併用 racecadotril 會增加此風險。
在人體,當併用 loperamide 或 nifuroxazide 時,racecadotril 之藥動學
不受影響。
生育、懷孕及哺乳
懷孕:
Racecadotril 未有使用在懷孕婦女之足夠數據。動物試驗未顯示直接或間
接對懷孕、胎兒生長、分娩或胎兒出生後成長有害。然而,由於尚未有該
族群的臨床數據,racecadotril 不應使用在懷孕婦女。
哺乳:
因為未知 Hidrasec 是否會被分泌至乳汁,本品不應使用在授乳婦女。
開車及機械操作能力的影響:
Racecadotril 不會或幾乎不影響駕駛及機械操作的能力。
不良反應:
以下所列為較安慰劑組發生頻繁或在上市後監視中被報導的 racecadotril
發生之不良反應。不良反應的頻率依慣例可分為:很常見(大於等於
1/10 );常見(大於等於 1/100 及小於 1/10 );不常見(大於等於 1/1,000 及
小於 1/100 );罕見(大於等於 1/10,000 及小於 1/1,000 );極罕見(小於
1/10,000),未知(無法由現有數據推估 )。
感染及寄生 (Infections and infestations):
不常見:扁桃腺炎
皮膚和皮下組織異常:
不常見:出疹、紅斑
未知:多形性紅斑,舌水腫,面部浮腫,唇水腫,眼瞼水腫,血管神經性
水腫,蕁麻疹,結節性紅斑,丘疹性皮疹,癢疹,皮膚搔癢。
曾有病人以 racecadotril 治療發生嚴重皮膚反應(包括血管性水腫)的報
告。此反應的發生率未知,但若發生時,必須停止 racecadotril 治療並採
取其他適當的治療,且病人不應再度使用 rececadotril。
副作用:偶有可能發生頭痛等症狀。
健保用藥資訊連結: